Lengo la makampuni ya dawa za kibiolojia inahitaji GMP ni kuhakikisha kuanzisha mazingira ya kisayansi, makali ya uzalishaji wa dawa za kibiolojia, mchakato, uendeshaji na mfumo wa usimamizi, ili kuondoa uwezekano wote, uwezekano wa shughuli za kibiolojia, vumbi, uchafuzi wa thermogenic, na kuzalisha bidhaa za dawa za ubora wa juu, salama za afya. Tunatazama uhandisi wa kusafisha bidhaa za kibiolojia - ufumbuzi wa uhandisi wa kiwanda safi cha GMP na teknolojia ya kudhibiti uchafuzi ni moja ya njia kuu za kuhakikisha utekelezaji mafanikio wa GMP;

Kupitia utafiti wa kina na uzoefu wa uhandisi wa mazingira ya uzalishaji wa wateja wa biopharmaceutical, tunaelewa wazi ufunguo wa udhibiti wa mazingira wa mchakato wa uzalishaji wa biopharmaceutical; Uhifadhi wa nishati ni kipaumbele cha mpango wetu wa mfumo; Sisi bora zaidi ni kutoa wateja kufikia GMP na Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822 mahitaji ya kiwango cha kimataifa, wakati huo huo huo kutumia teknolojia ya hivi karibuni ya kuokoa nishati ufumbuzi wa mazingira; Tunaweza kutoa mipango ya kiwanda kutoka GMP - mfumo wa usafi wa vifaa vya watu, mfumo safi wa hali ya hewa, mfumo safi wa mapambo; Uhifadhi wa nishati ya kiwanda, umeme wa maji, bomba la gesi safi, ufuatiliaji wa chumba safi, mfumo wa matengenezo na huduma nyingine za kusaidia ufungaji kamili;

Biopharmaceutical usafi uhandisi-GMP safi kiwanda uhandisi ufumbuzi maelezo:
I. Maelezo ya jumla
XX kampuni ya biosterile uzalishaji warsha, jengo ni 121x18m, jumla ya ghorofa tatu za chuma na saruji muundo kiwanda, moja ghorofa eneo 2268 M2. kwanza uzalishaji warsha iko ghorofa ya kwanza magharibi, jengo 5 mita, chini ya boriti urefu 4.2 mita; Miongoni mwa eneo sindano molding warsha kubuni ceiling urefu wa mita 3.0, maeneo mengine ni mita 2.6; Vifaa vya kuvunja, vifaa vya vifaa ni mita 2.4. Hasa kuzalisha vifaa vya matumizi ya matibabu ya mara moja. Iliyoundwa kama eneo la kiwango cha 100,000 + eneo la hali ya hewa.

1) <Vipimo vya Usimamizi wa Ubora wa Uzalishaji wa Dawa> (Wizara ya Afya iliyorekebishwa mwaka 1992);

2) <Viwanda vya dawa safi viwanda vifaa vya kubuni viwango> (1997)

3) <Kanuni za Usimamizi wa Uzalishaji wa Dawa (() Mwongozo wa Utekelezaji> (1992)

4) <Vipimo vya kubuni viwanda safi> (1984)

5) <Vipimo vya kubuni joto na hewa ya hewa> (GBJ19-87)

6) <Vipimo vya usimamizi wa uzalishaji wa vifaa vya matibabu vya sterile> (YY / T-0033-90)

7) taarifa kuhusiana ya kiufundi kama vile mpangilio wa mpangilio wa ndege ya mchakato;

Warsha ya uzalishaji kulingana na mchakato wa uzalishaji na mahitaji ya ubora wa bidhaa, imegawanywa katika eneo la uzalishaji la jumla, eneo la kudhibiti na. Kuwa na wafanyakazi kubadilisha eneo la viatu, wanaume na wanawake kwanza, pili chumba cha kuvaa, kuosha mikono, mikono sterilization, chumba cha kuosha, chumba cha kuosha hewa, safi mtiririko wa watu corridor, vifaa mizigo corridor, sindano chumba, plastics pad kuvumba vumbi, hifadhi ya kati, chumba cha mkutano, ndani ya ufungaji chumba, nje ya ufungaji chumba na chumba cha mashine, vifaa nk. Chumba cha mashine iko katika chumba kidogo cha juu cha ghorofa ya tatu, inahitaji matibabu ya kutetemeka ya sauti; Mnara wa baridi na pampu ya baridi imewekwa juu ya ghorofa ya tatu; Mizigo ya kazi ya vifaa inakubaliana na mahitaji ya chumba cha sakafu.

4, mwelekeo wa uhamisho wa wafanyakazi: kubadilisha viatu, kubadilisha mavazi, kuosha mikono, mikono disinfection - hewa shower njia - safi corridor - safi warsha

Mlango wa usalama umewekwa katika warsha za kusafisha na koridori ili kuwezesha uhamisho wa wafanyakazi.

Mwelekeo wa mtiririko wa bidhaa: njia ya vifaa ----- warsha safi ----- ufungaji wa bidhaa