Vifaa vya matibabu usafi uhandisi-Sterile safi chumba uhandisi kubuni maelezo marejeo:

Kiwango cha kimataifa cha ISO/DIS 14644

Vipimo vya kubuni kiwanda cha chumba safi GB50073-2001

Vifaa vya matibabu kufunga warsha safi chumba kiwanda vipimo "GMP-97"

Usimamizi wa ubora wa uzalishaji wa dawa GMP-98

Kanuni za Ujenzi wa Chumba Safi na Mavuno Magumu (JGJ 71-90)

Ujenzi na kukubalika kwa ujenzi wa hewa na hali ya hewa GB 50243-2002

Kiwango cha Marekani cha FS209E-92

Kulingana na mahitaji ya taratibu husika, warsha ya uzalishaji wa vifaa vya matibabu vya sterile, warsha ya uzalishaji wa dawa, maabara ya biolojia ya matibabu, chumba cha upasuaji, nk. vinahitaji kujenga chumba safi kinachofikia viwango husika. Wakati wa ujenzi wa chumba safi au marekebisho, haiwezi kutegemea kukamilika cha mwisho kukubalika kuhakikisha ubora wa chumba safi, lazima kutoka kubuni na vifaa uchaguzi hatua kwa ukamilifu, katika mchakato mzima wa ujenzi kwa ukaguzi mkali wa hatua muhimu, ufuatiliaji wa mara kwa mara katika matumizi halisi ili kuhakikisha chumba safi kufikia viashiria kubuni na mahitaji ya matumizi. Vifaa vya matibabu vya sterile ni vifaa vyote vya matibabu vya alama ya "sterile", uzalishaji wa chumba safi ni hali ya msingi ya kuhakikisha ubora wa vifaa vya matibabu vya sterile, kudhibiti mazingira ya mchakato wa uzalishaji wa vifaa vya matibabu vya sterile na kudhibiti uzalishaji wao, kuzuia uchafuzi wa mazingira kwa vifaa vya matibabu vya sterile, chumba safi lazima kikidhi mahitaji ya vigezo vya mazingira vilivyoainishwa kujenga na kuf

Maswali yafuatayo yanapaswa kuzingatiwa katika ujenzi wa usafi wa vifaa vya matibabu:

1. vifaa vya kusafisha zinazohitajika kwa ajili ya kazi ya chumba safi katika warsha ya ufungaji wa vifaa vya matibabu;

2. huduma za jumla za kubuni, ufungaji, debugging, matengenezo ya chumba safi cha kiwanda cha vifaa vya matibabu na wafanyakazi wa vifaa vya matibabu;

3. vifaa vya matibabu kufunga warsha chumba safi uhandisi hali ya hewa kusafisha sehemu

Joto na unyevu wa kiasi

Vifaa vya matibabu vya sterile bila kanuni maalum, kawaida inahitaji joto katika kanuni ya kiwango cha kuchunguza Standard na kupima 18 ~ 28 C, unyevu katika 45% ~ 65%, biashara kwa ujumla inaweza kudhibiti ndani ya mahitaji. Kama katika ufuatiliaji wa nguvu hupatikana kutofikia mahitaji, inaweza kuwa ndani ya vifaa vya joto kubwa.

Kiwango cha hewa, idadi ya mabadiliko ya hewa, tofauti ya shinikizo la static

Katika kesi ya ukubwa wa chumba safi, idadi ya kubadilisha hewa inaamuliwa na kiwango cha hewa cha chumba, wakati tofauti ya shinikizo la static inategemea thamani ya kiwango cha hewa cha chumba na kiwango cha hewa cha kurudi, kiwango cha hewa cha kutolewa. Mfumo wa jumla ya usafirishaji wa hewa, mpya ya hewa, jumla ya usafirishaji wa hewa na tofauti ya shinikizo la nje inaweza kufikiwa kwa kurekebisha kasi ya mzunguko wa kipepe au jumla ya ufunguzi wa valve, kiasi cha hewa na shinikizo cha vyumba vyote vinaweza kufikiwa kwa kurekebisha ufunguzi wa valve ya bomba la matawi.

Mchakato wa uchunguzi halisi uligundua kwamba wakati wa kurekebisha kiwango cha hewa cha chumba safi cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwango cha kiwang Pia mara nyingi hukutana na idadi ya kubadilisha hewa na tofauti ya shinikizo haijalihi, hali hii ni ya kawaida zaidi katika mbili. Sababu kuu ni kwamba hali ya hewa mbaya ya muundo wa kuzingia na grid ya nyuma ya hewa haiwezi kurekebishwa kwa urahisi.

Ufuatiliaji wa nguvu wa chumba safi, mtiririko wa wafanyakazi, hali ya kutosha ya hewa mpya na mlango wa chumba unaofunguliwa mara kwa mara ni sababu kuu ya mabadiliko ya shinikizo la chumba safi, ikiwa shinikizo la static kati ya chumba safi na anga au ngazi tofauti za chumba safi ni katika hali muhimu, uchunguzi wa nguvu inawezekana kutokana na mtiririko wa wafanyakazi, kuongeza hali ya kutosha ya hewa mpya husababisha tofauti ya shinikizo haikufikia mahitaji.

Chuma cha kusimamishwa, plankton, bakteria ya kuanguka

Kama hali ya mtihani haiwezi kukidhi mahitaji ya vigezo vya mazingira (joto na unyevu, kasi ya upepo, idadi ya kubadilishwa kwa hewa, tofauti ya shinikizo la static ndani ya kiwango kikamilifu), matokeo ya mtihani wa chembe muhimu za kusimamishwa, plankton au bakteria ya kuanguka yanapaswa kuchukuliwa kuwa yasiyo halali. Kwa sababu joto, unyevu wa kiasi, kasi ya upepo, idadi ya kubadilisha hewa, tofauti ya shinikizo la static pamoja kuunda hali ya hewa ya chumba safi, ni kiashiria muhimu cha matengenezo ya kawaida ya chumba safi au hayo, mtihani wa bidhaa muhimu wa mchakato muhimu unaweza kurekebishwa kuwa mtihani wa utendaji kamili wa mchakato muhimu. Ni kwa njia hii tu, inaweza kikamilifu, mfumo wa ufuatiliaji wa uzalishaji wa chumba safi, ili kuhakikisha sayansi ya data ya ufuatiliaji wa utendaji wa chumba safi, usahihi, idara ya mtihani wakati wa kufanya chembe muhimu za kusimamishwa za mradi, mtihani wa microbial, inapaswa kufanya mtihani wa hali ya joto, unyevu wa kiasi, idadi ya kubadilishwa kwa hewa, tofauti ya shinikizo la static.

Chumba safi cha dawa na vifaa vya matibabu vya sterile chumba safi kubuni katika joto, unyevu wa kihali, kasi ya upepo, idadi ya kubadilisha hewa, tofauti ya shinikizo la static mradi viwango vya uchunguzi wote kutekelezwa kwa mujibu wa "viwango vya kubuni kiwanda safi, bidhaa kubuni chumba safi tatizo kwa vifaa vya matibabu vya sterile chumba safi pia ina thamani ya kumbukumbu.

joto

Sababu ya joto la chumba cha majira ya joto cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba cha chumba. Hivyo wakati wa kubuni na uendeshaji wa chumba safi cha uzalishaji, ni lazima kurekebisha vigezo vya usafirishaji wa hewa ya chumba safi kwa muda halisi, ili kuhakikisha kwamba joto la chumba safi cha uzalishaji kila msimu hudumu 18 ~ 28 C. Joto na unyevu wa kihali unaathiri sana mchakato wa uzalishaji wa bidhaa na hali ya uzazi wa bakteria, na pia inaweza kusababisha athari ya ubora wa bidhaa na faraja ya waendeshaji wa uzalishaji.

Idadi ya usafirishaji wa hewa na kubadilisha hewa

Uhandisi wa usafi wa vifaa vya matibabu - hatua ya kubuni uhandisi wa chumba safi cha sterile kuamua kiasi cha hewa, kwanza ni lazima kukidhi mahitaji ya kiwango cha usafi sahihi cha kiwango cha kubadilisha hewa, wakati huo huo huo pia kupitia ukaguzi wa joto, mzigo wa unyevu kuamua zaidi kiasi cha hewa, kwa msingi huu kuchagua uchujio wa ufanisi. Uchunguzi wa hewa ya chujio lazima ni ndogo au sawa na kiwango cha hewa, kuweka katika eneo moja safi ya ufanisi wa juu (sub-ufanisi, ufanisi wa juu sana) upinzani wa chujio cha hewa, ufanisi unafaa karibu.

Kawaida usafi wa chumba cha kutoa hewa, inapaswa kuchukua thamani ya juu kati ya vipengele 3 vifuatavyo: kuhakikisha usafi wa hewa kiwango cha kutoa hewa; Kutokana na joto, unyevu mzigo kuhesabu kiasi cha hewa iliyoamuliwa; Kiwango cha hewa safi iliyotolewa ndani ya nyumba safi. Kiwango cha hewa safi kinapaswa kuchukua thamani ya juu kati ya vipengele 2 vifuatavyo: kiasi cha hewa safi inayohitajika ili kudumisha thamani ya shinikizo la ndani; Kuhakikisha usambazaji wa hewa safi ndani ya nyumba kwa kila mtu kwa saa si chini ya 40m3.

Kwa ajili ya uhandisi maalum wa chumba safi, idadi ya mabadiliko ya hewa inapaswa kuamua kulingana na hali halisi. Hasa mahitaji ya safi ya chini, wakati mwingine idadi ya kubadilisha hewa inategemea joto la ndani. Kwa ujumla kulingana na kiwango cha vumbi cha wafanyakazi wa ndani na vifaa (au kiwango cha vumbi cha wafanyakazi na kiwango kimoja) kuhesabu idadi ya mabadiliko ya hewa, wote wawili ni kubwa, wakati mwingine kwa ajili ya bima, inaweza kuongezeka kwa kiwango cha matumizi, kuhesabu idadi ya mabadiliko ya hewa.

Chumba cha vumbi cha chembe za kusimamishwa na microbes hususan huathiri ubora wa bidhaa, kusababisha maambukizi ya msalaba, nk, chumba safi cha vumbi, bakteria hutokana na hewa ya nje ya 80% ~ 90%, katika mambo mengine yaani binadamu, muundo wa kuzingia, nk, hutokana na binadamu 80% ~ 90%. Onekana, pamoja na vumbi na bakteria zilizoleta hewa ya nje, wafanyakazi ni sababu kuu ya kuzalisha chembe za vumbi katika chumba safi. Takwimu za mtihani zinaonyesha ukubwa wa hatua ya wafanyakazi na uzalishaji wa vumbi wa haraka na polepole wa kutembea ni tofauti.

Hatua ya waendeshaji wa chumba safi inapaswa kuwa polepole, laini, inapaswa kujaribu kuepuka hatua zisizohitajika, hasa haraka kutembea kama vile hatua ya chini ya viungo inapaswa kuepukwa, ili kupunguza uzalishaji wa vumbi ya chumba safi. Kuchagua nguo safi kwa sababu ya vifaa na mtindo tofauti, uzalishaji wa vumbi ni tofauti kubwa. Lazima kupendekezwa nguo safi za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo za nguo. Kubuni chumba safi kutumia resini ya epoxy ya kujipenda chini, chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma cha chuma.

Kwa hiyo, kutokana na udhibiti wa wafanyakazi na kubuni kiwanda, inaweza kupunguza idadi ya chembe za vumbi katika chumba safi. Mbali na chanzo cha uchafuzi cha kudhibiti hapo juu, kupunguza uzalishaji wa uchafuzi ili kuzuia uchafuzi wa chembe chumba safi, njia za matibabu ya usafi wa hewa kama vile kudhibiti shinikizo la ndani, inaweza kwa ufanisi kuzuia uchafuzi wa nje kuingia ndani au kuzuia uchafuzi wa ndani kutoroka nje. Na kwa ufanisi kuondoa uchafuzi wa ndani kwa kutumia tishu ya mtiririko wa hewa yenye busara. Njia hizi zote zinahusiana na kiwango cha hewa (kasi ya hewa) au idadi ya mabadiliko ya hewa ya mfumo wa kusafisha. Chumba safi ni kimataifa kinachohitajika kwa idadi ya mabadiliko ya hewa, tofauti ya shinikizo la static, joto, unyevu, mwanga, nk.

Kubuni, ujenzi na ufuatiliaji, usimamizi wa chumba safi ni muhimu sawa. Ujenzi wa chumba safi cha vifaa vya matibabu ya sterile lazima kwanza kuanza na kubuni, ufuatiliaji wa chumba safi unahusisha taratibu za usimamizi wa kampuni yenyewe, mafunzo ya uendeshaji wa wafanyakazi. Chumba safi lazima kuthibitisha utendaji wa jumla kabla ya kuanzishwa kwa uendeshaji, kupitia kubuni kabla ya ujenzi, maandalizi ya uhandisi, ufuatiliaji wa mzunguko wa ujenzi, ufuatiliaji wa static baada ya kukamilika, ufuatiliaji wa nguvu wa mchakato halisi wa uzalishaji, nk. Biashara inapaswa kuendeleza mfumo na taratibu za usimamizi wa chumba safi na ufanisi wa kisayansi, usimamizi wa matatizo yaliyopo na kurekodi kwa wakati na kuchambua ufumbuzi.

"Vipimo vya kubuni mimea safi ya viwanda vya dawa" (GB50457-2008) zimetolewa Novemba 2008 na kutekelezwa kuanzia Juni 1, 2009, ambayo ni viwango vingine vya kitaifa kufuatia "Vipimo vya kubuni mimea safi" (GB 50073-2001), itatoa mwongozo kwa ajili ya kubuni mimea safi ya dawa. Pamoja na kuanzishwa kwa viwango vya uendeshaji, ufuatiliaji wa chumba safi utakuwa uhakika muhimu wa mazingira safi ya uzalishaji.

Ujenzi wa chumba safi wa vifaa vya matibabu vya sterile umeendelea haraka na kucheza jukumu muhimu kuboresha ubora wa bidhaa. Ubora wa bidhaa si mwisho kuchunguzwa, lakini ni kuzalishwa na udhibiti mkali wa mchakato, udhibiti wa mazingira ni sehemu muhimu ya udhibiti wa mchakato wa uzalishaji, kufanya kazi ya ufuatiliaji wa chumba safi ni muhimu sana kwa ubora wa bidhaa. Kwa sasa, kampuni za vifaa vya matibabu hufanya ufuatiliaji wa chumba safi bado haikuwa na ufahamu wa kutosha wa umuhimu wake. Jinsi ya kuelewa na kutekeleza viwango vya sasa kwa usahihi, jinsi ya kufanya tathmini ya kisayansi na ya busara ya kiwanda safi, jinsi ya kupendekeza viashiria vya mtihani wa busara wa matengenezo ya uendeshaji wa kiwanda safi ni suala la pamoja la biashara na wafanyakazi walioshiriki katika ufuatiliaji na udhibiti.